20亿重磅品种再添对手 海正药业注射用紫杉醇获批_化疗

今日来源:新京报      关注日期:2021-06-25 17:47

原标题:20亿重磅品种再添对手 海正药业注射用紫杉醇获批

新京报讯(记者 王卡拉)6月25日,海正药业发布公告称,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)按新4类获批,并视同通过一致性评价。截至目前,海正药业在该药品研发项目上已投入约7104万元。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由新基公司开发,适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。原研药已在全球30余个国家获批上市,2008年获批进入中国,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

在第二批国家药品集中带量采购中,原研药以67.5%的降幅成功中标,另外两家中标企业分别为恒瑞医药与石药集团。2020年3月,国家药监局在对新基开展药品境外生产现场检查后宣布,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,暂停其在中国进口、销售和使用。受此事件影响,在第二批带量采购中,原研药出局。

除恒瑞医药、石药集团欧意药业外,齐鲁制药、科伦药业、绿叶制药获得该品种批文,海正药业是第六家。

IMS数据库显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2020年国内市场销售额约为3.17亿美元;2021年1-3月国内市场销售额约为9873.28万美元。作为后来者,海正药业能否在20亿市场里分得更多蛋糕将拭目以待。

校对 柳宝庆返回大竹,查看更多

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